各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康委，省直醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)合理配備藥品，省衛(wèi)生健康委制定了《江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備目錄管理指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

附件：江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備目錄管理指南

省衛(wèi)生健康委

2024年8月7日

（信息公開形式：主動(dòng)公開）

附件

江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備目錄管理指南

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《處方管理辦法》以及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號(hào)）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》（國辦發(fā)〔2019〕47號(hào)）等要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄規(guī)范管理，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)合理配備藥品，在2019年印發(fā)的《江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理辦法》的基礎(chǔ)上，形成《江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備目錄管理指南》。

一、成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）

二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的專業(yè)決策組織，原則上每季度召開一次工作會(huì)議，每年召開不少于兩次，會(huì)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)政策和合理用藥管理需求及時(shí)討論調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄的相關(guān)內(nèi)容，并形成會(huì)議紀(jì)要。

二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗腫瘤藥物、抗菌藥物、兒童用藥、中藥飲片、短缺藥品管理等工作組，對(duì)抗腫瘤藥物、抗菌藥物、兒童用藥、中藥飲片目錄的遴選、調(diào)整，以及短缺藥品替代使用等工作提出建議。

緊密型縣域醫(yī)共體（醫(yī)療集團(tuán)）應(yīng)建立藥品聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制，由牽頭單位組建統(tǒng)一的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；已聘任總藥師的，由總藥師團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)緊密型縣域醫(yī)共體（醫(yī)療集團(tuán)）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的組織協(xié)調(diào)與日常管理工作。

二、組建藥品目錄遴選專家?guī)?/p>

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）組建藥品目錄遴選專家?guī)欤ㄒ韵潞喎Q“遴選專家?guī)臁保?，?fù)責(zé)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄品種遴選過程中出具專業(yè)意見，參與投票等具體事宜。遴選專家?guī)斐蓡T原則上由長期在醫(yī)療一線工作的臨床和藥學(xué)等各專業(yè)醫(yī)務(wù)人員組成。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可由藥事管理與藥物治療學(xué)組直接負(fù)責(zé)藥品目錄遴選工作。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄管理原則

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄是指本機(jī)構(gòu)臨床配備使用的全部西藥和中成藥、中藥飲片目錄。目錄內(nèi)容含藥品通用名、劑型、規(guī)格、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人等基本信息。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善藥品目錄管理制度，依據(jù)安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)?shù)暮侠碛盟幵瓌t和本機(jī)構(gòu)疾病治療特點(diǎn)，對(duì)目錄內(nèi)藥品進(jìn)行周期性調(diào)整。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年對(duì)藥品目錄至少開展一次綜合評(píng)估，不斷優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，滿足臨床用藥需求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄應(yīng)予以公開，公開形式由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行決定。

（一）藥品配備原則。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照以國家基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄，“X”為非基本藥物）用藥模式，優(yōu)先配備使用國家基本藥物，非基本藥物應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）充分評(píng)估論證，優(yōu)先選擇國家和省組織集中采購中選品種及國家醫(yī)保目錄藥品,特別是國家醫(yī)保談判藥品。對(duì)群眾合理用藥需求的非中選藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)予以保障，不宜“一刀切”停供非中選藥品。緊密型縣域醫(yī)共體應(yīng)根據(jù)《江西省緊密型縣域醫(yī)共體內(nèi)藥品配備使用管理試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求，執(zhí)行統(tǒng)一用藥目錄、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)、統(tǒng)一基本藥物管理等“七統(tǒng)一”。加強(qiáng)上下用藥銜接，進(jìn)一步適應(yīng)家庭醫(yī)生簽約居民基本用藥需求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先保障兒童、孕產(chǎn)婦、老年、罕見病患者等特殊人群用藥需求。

（二）藥品品規(guī)要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄的品規(guī)數(shù)應(yīng)控制在合理范圍，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型等同一給藥途徑各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種，因特殊人群、疾病特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。兒童用藥（僅限于藥品說明書中有明確兒童適應(yīng)證和兒童用法用量的藥品）可不受“一品兩規(guī)”限制，進(jìn)一步拓寬兒童用藥范圍。國家醫(yī)保談判藥品、國家和省組織集中采購中選品種不受品規(guī)限制。

（三）鼓勵(lì)開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)。探索構(gòu)建多中心的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)體系。各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康委要組織建立市級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)基地并報(bào)省衛(wèi)生健康委，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用集中度相對(duì)較高的化學(xué)藥品、生物制品和中成藥開展綜合評(píng)價(jià)或快速評(píng)價(jià)，轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)互認(rèn)評(píng)價(jià)結(jié)果。各藥品臨床綜合評(píng)價(jià)基地要充分利用藥品使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，根據(jù)實(shí)際需要從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等維度開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)或快速評(píng)價(jià)，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果的分析應(yīng)用，作為本轄區(qū)及本單位藥品目錄遴選、調(diào)整的重要依據(jù)。

緊密型縣域醫(yī)共體、醫(yī)聯(lián)體牽頭醫(yī)院的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)或快速評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)在醫(yī)共體、醫(yī)聯(lián)體內(nèi)互認(rèn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門在藥品采購、臨床使用中有不符合藥品臨床綜合評(píng)價(jià)結(jié)果的，應(yīng)提出書面理由，并報(bào)本單位藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）同意。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄調(diào)整

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄調(diào)整包含藥品引進(jìn)、藥品調(diào)出、藥品信息變更等三方面內(nèi)容，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)實(shí)際制定本機(jī)構(gòu)藥品目錄調(diào)整流程，附件1、附件2的流程供參考使用。

（一）藥品引進(jìn)

藥品引進(jìn)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，增加本機(jī)構(gòu)藥品目錄以外的藥品。引進(jìn)藥品為臨床必需、使用安全、療效確切，藥品目錄內(nèi)沒有同類可替代藥品或與藥品目錄內(nèi)藥品相比有一定優(yōu)勢(shì)的品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立規(guī)范的藥品引進(jìn)制度，確保工作流程公開、公正、透明、可監(jiān)督。

國家醫(yī)保談判藥品、國家和省級(jí)藥品集中采購公布的中選品種，應(yīng)簡化引進(jìn)流程，及時(shí)納入本機(jī)構(gòu)藥品目錄，確保完成中選品種采購任務(wù)。對(duì)于臨床優(yōu)勢(shì)明顯、安全性高或臨床急需、無可替代的新型抗腫瘤藥等創(chuàng)新藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，簡化引進(jìn)流程，及時(shí)納入本機(jī)構(gòu)藥品目錄。

各醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立院內(nèi)藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整聯(lián)動(dòng)機(jī)制，應(yīng)在新版國家醫(yī)保藥品目錄公布執(zhí)行3個(gè)月內(nèi)召開專題藥事會(huì)，充分考慮新增藥品（特別是談判藥品）及調(diào)整適應(yīng)癥藥品的臨床應(yīng)用，及時(shí)優(yōu)化調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)用藥目錄，不得以“談判藥品已納入我省醫(yī)保雙通道管理”為由將談判藥品踢出本機(jī)構(gòu)藥品目錄，實(shí)現(xiàn)談判藥品“應(yīng)采盡采、應(yīng)配盡配”。對(duì)于法律法規(guī)禁止藥店銷售或未納入“雙通道”管理的談判藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需求，優(yōu)先配備保障。因特殊原因無法按期召開藥事會(huì)，但臨床優(yōu)勢(shì)明顯、安全性高、不可替代、患者確有需求的國談藥品，可經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員審核確認(rèn)后，直接納入本機(jī)構(gòu)藥品目錄。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展信息化全流程管理。

（二）藥品調(diào)出

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立有進(jìn)有出、動(dòng)態(tài)調(diào)整的藥品目錄管理機(jī)制，使用的藥品出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)調(diào)出本機(jī)構(gòu)藥品目錄：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人被吊銷藥品生產(chǎn)許可證，或藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門及醫(yī)保部門等官方公布應(yīng)停止使用的品種；

2.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)聚集性事件，安全隱患突出的藥品；

3.出現(xiàn)明顯質(zhì)量問題，在驗(yàn)收、使用過程中多次被投訴，影響醫(yī)療安全的藥品；

4.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）論證，可被效益-風(fēng)險(xiǎn)比或效益-成本比更優(yōu)的品種所替代的藥品；

5.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率均超過75%的抗菌藥物；

6.經(jīng)過本單位或區(qū)域內(nèi)合作開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，對(duì)結(jié)果存在重大安全隱患、療效不確定、效益-成本比差等情況的藥品；

7.已從國家基本藥物目錄調(diào)出、醫(yī)保目錄調(diào)出等情況應(yīng)重新評(píng)估是否調(diào)出；

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情況。

（三）藥品信息變更

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄內(nèi)的藥品，在保證確實(shí)為同一個(gè)藥品品種（藥品通用名、劑型、規(guī)格等）的情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人需要變更如下信息，且在我省藥品集中采購平臺(tái)已進(jìn)行相應(yīng)變更，經(jīng)藥學(xué)部門核實(shí)后進(jìn)行相應(yīng)信息變更，并報(bào)藥事管理與藥物治學(xué)委員會(huì)（組）備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能通過信息變更串換非藥品目錄內(nèi)藥品。變更的信息主要有：

1.由國家藥品監(jiān)督管理局公布，相關(guān)藥品通用名名稱已進(jìn)行變更；

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人名稱變更、委托生產(chǎn)等，須在我省藥品集中采購平臺(tái)上能確認(rèn)為同一生產(chǎn)企業(yè)（同一批準(zhǔn)文號(hào)或采購平臺(tái)藥品代碼）；

3.最小包裝規(guī)格內(nèi)藥品數(shù)量變更；

4.其他有明確證據(jù)的有關(guān)信息變更。

（四）特殊情況審批管理

對(duì)于國家、省藥品集中采購等藥物政策原因，導(dǎo)致上述規(guī)則無法涵蓋的，而相關(guān)政策要求需要按時(shí)執(zhí)行等特殊情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門應(yīng)及時(shí)書面上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）審批 ，原則上不能由藥學(xué)部門先執(zhí)行后再報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）。

五、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)保障

（一）加強(qiáng)藥品儲(chǔ)備

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能定位，合理設(shè)置臨床必須急（搶）救藥品庫存警戒線（按照搶救人次設(shè)定），及時(shí)采購補(bǔ)充，保障臨床使用需求。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于本機(jī)構(gòu)目錄內(nèi)罕見病治療藥品品種，常規(guī)配備至少1人份的藥品庫存（若能從配送公司急調(diào)，則可不需儲(chǔ)備），保障門診患者用藥需求。

（二）短缺藥品臨時(shí)替代使用

短缺藥品臨時(shí)替代使用是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄內(nèi)品種發(fā)生短缺，藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人或供應(yīng)商因各種原因不能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)，且經(jīng)評(píng)估為臨床必需且本機(jī)構(gòu)目錄內(nèi)其他藥品無法替代或不可完全替代的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品分類分級(jí)與替代使用技術(shù)指南》遴選替代藥品并在臨床暫時(shí)替代使用。相關(guān)流程可參考附件3。

短缺藥品臨時(shí)替代使用不改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄。替代藥品處置需按藥品引進(jìn)和調(diào)出程序納入或調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄。

在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件，部分藥品階段性需求突然增大時(shí)，對(duì)已發(fā)生供應(yīng)緊張的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)需要同時(shí)儲(chǔ)備不同廠家的可替代品種。季節(jié)性傳染病前期或發(fā)生疫情期間，要適當(dāng)增加相關(guān)治療藥品儲(chǔ)備，相關(guān)治療藥品配備不受醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄“一品兩規(guī)”限制，確保滿足臨床用藥需求。

（三）藥品臨時(shí)采購

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保障臨床臨時(shí)用藥需求。對(duì)于住院患者疾病治療所必需但本機(jī)構(gòu)暫未供應(yīng)的品種，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照藥品臨時(shí)采購審批規(guī)定進(jìn)行采購。臨時(shí)采購的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過采購平臺(tái)線上采購，因緊急使用的，可在用后及時(shí)將相關(guān)采購信息上傳采購平臺(tái)。

對(duì)于暫時(shí)無法納入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，但臨床確有需要的國談藥品和專用于罕見病的藥品，可納入臨時(shí)采購范圍，建立綠色通道，簡化程序、縮短周期、不限臨時(shí)采購次數(shù)及時(shí)采購。

不得臨時(shí)采購本機(jī)構(gòu)藥品目錄已有同類或相類似作用的品種、重點(diǎn)監(jiān)控藥品和輔助性藥物（包括能量及營養(yǎng)成分補(bǔ)充藥物、免疫增強(qiáng)劑、腦循環(huán)與促智藥、活血化瘀類藥物、抗腫瘤輔助用藥等）等臨床非緊急、非必需的藥品。

臨時(shí)采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)，說明申請(qǐng)購入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，填寫《臨購藥品申請(qǐng)單》（附件4）。屬于抗菌藥物或抗腫瘤藥物的，需經(jīng)抗菌藥物管理工作組或抗腫瘤藥物管理工作組審核同意，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員（或其授權(quán)的主管院領(lǐng)導(dǎo)）審批同意后，由藥學(xué)部門一次性購入使用。臨時(shí)采購的藥品，原則上只能由所申請(qǐng)的患者專人專用，不得用于其他患者。

六、加強(qiáng)監(jiān)督管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)履行臨床合理用藥的主體責(zé)任，持續(xù)制訂完善本機(jī)構(gòu)藥品目錄管理規(guī)章制度，確保工作流程公開、公正、透明、可監(jiān)督，藥品配備科學(xué)合理，建立健全藥品追溯制度，保證藥品可追溯。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)，充分利用現(xiàn)代信息化手段，定期分析轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備使用情況，指導(dǎo)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷優(yōu)化藥品目錄，形成科學(xué)合理的用藥結(jié)構(gòu)，保障人民群眾用藥需求。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）履職盡責(zé)情況的監(jiān)管，持續(xù)提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理水平。

七、本指南自2024年10月1日起執(zhí)行

附：1-1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品引進(jìn)流程

1-2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品引進(jìn)申請(qǐng)所需資料

1-3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品引進(jìn)申請(qǐng)表（范例）

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)出流程

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品臨時(shí)替代流程

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨購藥品申請(qǐng)單（范例）